ضرورت تدوین استانداردهای تازه برای خدمات پزشکی پیشرفته

به گزارش خبرگزاری مهر به نقل از ستاد زیست فناوری، دومین جلسۀ کمیتۀ راهبردی مرکز ملی پژوهش‌ها و مطالعات بالینی، CRO ملی، با حضور دکتر سعید سرکار، رئیس مرکز توسعه فناوری‌های راهبردی، دکتر مصطفی قانعی، دبیر ستاد توسعه علوم و فناوری‌های زیست و سلول‌های بنیادی، و دکتر قاسم جان‌بابایی، رئیس CRO ملی، در ساختمان این مرکز برگزار شد.

در این نشست، گزارشی از اقدامات انجام‌شده پس از برگزاری نخستین جلسۀ کمیته راهبردی ارائه شد و اعضای جلسه، روند پیشرفت برنامه‌های اجرایی و توسعه زیرساخت‌های مورد نیاز CRO ملی را موردبررسی قرار دادند.

تمرکز بر توسعۀ زیرساخت‌های تخصصی

یکی از مهم‌ترین محورهای این جلسه، بررسی آخرین وضعیت توسعۀ زیرساخت‌های اتاق تمیز بود؛ زیرساختی که نقش مهمی در تولید، ارزیابی و کنترل کیفیت محصولات پیشرفته پزشکی دارد. همچنین، برنامه‌های مربوط به راه‌اندازی خطوط تولید محصولات پیشرفته پزشکی یا ATMPs تشریح شد.

این محصولات، طیفی از فناوری‌های نوین از جمله فراورده‌های مبتنی بر سلول، ژن و بافت را شامل می‌شوند و توسعۀ آن‌ها نیازمند رعایت استانداردهای دقیق علمی، فنی و نظارتی است. بر اساس برنامه‌های مطرح‌شده، CRO ملی در تلاش است با ایجاد زیرساخت‌های مناسب، زمینۀ مدیریت دقیق‌تر فرایند تولید، ارزیابی، تجویز و مصرف این محصولات را فراهم کند.

طراحی و نظارت بر کارآزمایی‌های بالینی

طراحی، اجرا و نظارت بر کارآزمایی‌های بالینی از دیگر موضوعات اصلی این نشست بود. اعضای کمیتۀ راهبردی بر ضرورت طراحی دقیق پروتکل‌های مطالعات بالینی، تضمین کیفیت داده‌ها و ارزیابی علمی محصولات پیشرفتۀ پزشکی تأکید کردند.

تقویت این بخش می‌تواند مسیر تبدیل نتایج پژوهش‌های آزمایشگاهی به محصولات و خدمات قابل‌استفاده در نظام درمان را کوتاه‌تر کند؛ مسیری که بدون انجام مطالعات بالینی استاندارد و قابل‌اعتماد، امکان طی شدن آن وجود ندارد.

همکاری مشترک CRO ملی و CDMO

در ادامۀ جلسه، برنامه‌های همکاری مشترک با مرکز ملی توسعه و تولید قراردادی، CDMO، موردبررسی قرار گرفت. همکاری میان CRO ملی و CDMO می‌تواند حلقه‌های مختلف توسعۀ یک محصول پزشکی را، از طراحی مطالعه و انجام پژوهش‌های بالینی گرفته تا توسعۀ فرایند تولید، کنترل کیفیت و آماده‌سازی محصول برای ورود به بازار و نظام سلامت، به یکدیگر متصل کند.

این همکاری به‌ویژه برای شرکت‌های دانش‌بنیان و مجموعه‌هایی که امکان ایجاد تمامی زیرساخت‌های تولید و ارزیابی را به‌صورت مستقل ندارند، اهمیت زیادی خواهد داشت.

حرکت به سمت پزشکی شخصی‌سازی‌شده

توسعۀ پزشکی شخصی‌سازی‌شدۀ مبتنی بر فناوری‌های اُمیکس یکی دیگر از موضوعات کلیدی دومین جلسۀ کمیتۀ راهبردی CRO ملی بود.

فناوری‌های اُمیکس با بررسی گستردۀ اطلاعات ژنتیکی، مولکولی و زیستی هر فرد، امکان انتخاب روش‌های تشخیصی و درمانی متناسب با ویژگی‌های اختصاصی بیماران را فراهم می‌کنند. استفاده از این فناوری‌ها می‌تواند به افزایش اثربخشی درمان‌ها، کاهش عوارض ناخواسته و تصمیم‌گیری دقیق‌تر پزشکان کمک کند. برهمین‌اساس، توسعۀ مطالعات مبتنی بر فناوری‌های اُمیکس و استفاده از نتایج این مطالعات در طراحی کارآزمایی‌های بالینی در دستور کار برنامه‌های آتی CRO ملی قرار گرفته است.

تدوین گایدلاین‌ها و استانداردهای خدمات

در این نشست همچنین بر ضرورت تدوین گایدلاین‌ها، دستورالعمل‌ها و استانداردهای خدمات مرتبط با محصولات پیشرفتۀ پزشکی تأکید شد. استانداردسازی خدمات، علاوه بر افزایش کیفیت و ایمنی می‌تواند به ایجاد یک چارچوب واحد برای ارزیابی مراکز، محصولات و مطالعات بالینی کمک کند.

دریافت اعتباربخشی‌های معتبر بین‌المللی نیز از دیگر برنامه‌هایی است که می‌تواند جایگاه CRO ملی را به‌عنوان مرجع ارزیابی و راستی‌آزمایی محصولات پیشرفته پزشکی تقویت کند.

استفاده از ظرفیت CROهای خصوصی

یکی دیگر از موضوعات موردتأکید اعضای کمیته، بهره‌گیری از ظرفیت CROهای خصوصی موردتأیید CRO ملی بود.استفادۀ هدفمند از توان بخش خصوصی می‌تواند سرعت اجرای مطالعات بالینی را افزایش دهد و زمینۀ مشارکت گسترده‌تر شرکت‌ها، مراکز پژوهشی و مجموعه‌های تخصصی را فراهم کند. در این مدل، CRO ملی می‌تواند ضمن تعیین استانداردها و چارچوب‌های نظارتی، از ظرفیت مجموعه‌های واجد صلاحیت برای اجرای پروژه‌های تخصصی استفاده کند.

پلی میان پژوهش، تولید و درمان

مجموع برنامه‌های مطرح‌شده در دومین جلسۀ کمیتۀ راهبردی CRO ملی نشان می‌دهد این مرکز به‌دنبال ایجاد یک زنجیرۀ منسجم میان پژوهش، توسعۀ فناوری، تولید و درمان است.

توسعۀ اتاق‌های تمیز، راه‌اندازی خطوط تولید ATMPs، طراحی کارآزمایی‌های بالینی، همکاری با CDMO، ورود به حوزۀ پزشکی شخصی‌سازی‌شده و تدوین استانداردهای تخصصی اقداماتی هستند که در صورت اجرای هماهنگ، می‌توانند مسیر ورود فناوری‌های پیشرفتۀ پزشکی به نظام سلامت کشور را هموارتر کنند.

CRO ملی با تمرکز بر این مأموریت‌ها می‌تواند به یکی از حلقه‌های کلیدی زیست‌بوم فناوری سلامت کشور تبدیل شود؛ مرکزی که هدف آن، نزدیک‌تر کردن دستاوردهای پژوهشی به نیازهای واقعی بیماران و تبدیل دانش تخصصی به راهکارهای درمانی قابل اعتماد است.